凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌

在凍干藥品的生產過程中，應將藥品的容器及密封件作嚴格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質。

通常在凍干生產工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進行一系列的清洗處理。這個清洗處理通常是反復的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質。一般情況下是用純化水對器皿表面進行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應符合中國藥典對注射用水的要求。經過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機內進行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續干熱滅菌。洗滌后的小瓶，在干熱滅菌設備的入口和滅菌烘干設備出口具有100級單項潔凈空氣保護。干燥滅菌后自動送入無菌灌裝室。

為了判斷藥物類包裝材料處理的可靠程度，可以將已知道數量的細菌內毒素對藥物內包裝容器如西林瓶玻璃小瓶進行布樣，再去除熱源處理后再測定細菌內毒素的下降水平，此方法可以評估去熱源工藝的有效性。玻璃容器的干熱滅菌，通常可以同時完成滅菌劑去熱源。玻璃瓶的洗滌滅菌后瓶的清潔度，使用前有沒有受到再污染這些質量控制內容，主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來完成，必要時采用洗滌過程的污染挑戰試驗量控制。

由于凍干藥品的玻璃器皿以西林瓶居多，因此生產一次用西林瓶數量很多，而采用凍干的前置生產型洗烘灌軋聯動生產線，效率能夠極大的提高，*代理人工手動操作，整條線只需要三五個人即可完成。凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌及灌裝等設備請選擇凍干聯動線。