制品多孔層塌陷與措施

做過凍干實驗的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復水性的狀態。在凍干工藝過程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標發生明顯的變化。如物理性質方面的變化：結構形態發生明顯的萎縮或氣泡膨脹現象；表面變得硬結或粘稠，多孔通道被堵塞。若發生在凍干過程中，則水蒸氣擴散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發生的儲藏中材料的復水性將顯著下降。生化方面的變化，顏色改變及各種生化反應加劇的現象，如蛋白質變性。

多孔層塌陷可能發生在凍干的過程中，也可能發生在儲存過程中。目前在凍干工藝過程中，主要采取以下三種方法改善多孔層的穩定性。1、凍干前改善材料的熱機械性，如添加右旋糖苷、甘露醇等具有較高穩定性的賦形物或者保護劑等，提高材料的保護性及穩定性。2、在凍干過程中嚴格控制加熱量和材料的殘留水分，避免多孔呈過熱或水分過高，使賦形物或者保護劑等發生流變。3、在儲藏中，除以各種包裝真空包裝、惰性氣體包裝等來避免凍干材料的吸水途徑外、控制儲藏溫度。

                    多孔層膨脹