藥品冷凍干燥關鍵特性分析

一般制藥凍干產品的特性是衡量工藝和設備恒定性的基礎，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對工藝的開發和設備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質量的因素主要包含：

1. 骨架支撐結構
2. 凍干制品成品顏色
3. Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性
4. 粉餅的高度
5. 氣體釋放
6. 成品的溶解時間，也就是復溶時間。
7. 凹形液面
8. 濁度
9. 溶液澄清度
10. 電阻率（25℃）
11. PH值（25℃）
12. 凍干藥品成品水分終含量和初始含量
13. 主藥成分濃度
14. 穩定性（加速試驗）
15. 穩定性長期試驗

這15個因素對藥品冷凍干燥質量均有影響，而與藥品凍干直接相關的關鍵因素是股價支撐結構，粉餅均勻性，粉餅高度、濁度、成品水分含量，主藥成分濃度，通常這幾個因素是藥品冷凍干燥工藝研發過程中的主要關注的內容，也是zui先關注和確認的。