體外診斷試劑是疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準品、質(zhì)控品、稀釋液、緩沖液等。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個試劑及試劑盒、配套機器研發(fā)階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設定的依據(jù)。穩(wěn)定性是產(chǎn)品保持穩(wěn)定組分、屬性和性能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊申報過程中，也要求穩(wěn)定性研究作為注冊資料中獨立的一部分進行提交。而對于凍干試劑其穩(wěn)定性評價是產(chǎn)品開發(fā)的一個重點，決定了這個產(chǎn)品的市場。因此對于做凍干的制品，如果能夠長期室溫穩(wěn)定保存，其開發(fā)的價值就很大，市場就很大。
PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評價的標準主要參考
1. 關于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則的通告
2. YYT 1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
3. ISO-23640-2011-體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定
4. CLSI EP25-A 穩(wěn)定性評價
5. EN13640-2002+體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗。
凍干試劑和液體試劑里面都含有生物活性物質(zhì)，所以對穩(wěn)定性的要求很高。
凍干試劑穩(wěn)定性的度量指標：
物理、生物、化學、微生物（顏色、PH、顆粒大小、沉淀物、長菌、純度等）
被測物漂移、檢出限、精密度、回收率、干擾物的偏移等。
診斷試劑統(tǒng)計學置信度：參考EP05精密度，06線性，07干擾，17檢出限
適當?shù)倪x擇置信度以識別被測量的改變，一般使用95%的置信區(qū)間作為定量IVD的評估基礎，更保守的可選擇97%或99%置信區(qū)間。
可接受標準：來源與產(chǎn)品涉及輸入要求特別是預期用途方法及已建立的質(zhì)量目標，相似產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)，現(xiàn)有產(chǎn)品的典型性能。多水平的校準品質(zhì)控品，其穩(wěn)定性可以各個水平分別表示，也可以整體標示最小的穩(wěn)定性。
