凍干粉針無菌工藝風險控制原則和范圍

 制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關鍵工藝的控制非常重要。

首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：

1、首先是滿足產品的質量和預定用途的要求，應zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;

2、必須設計工藝方案并經過驗證，按照標準的規程和方法進行。

3、人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，如采用機械連續傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并監測壓差；

4、物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區進行，防止污染；

5、物料運輸通道和人員進出應該分開；

6、應按所需環境的特點確定無菌藥品潔凈生產區的級別，嚴格按照級別要求進行控制和操作。

制藥凍干粉針工藝目標必須明確：

1、使潔凈/無菌操作和普通操作的有效隔離；

2、大限度地消除人員的影響；

3、去除產品潛在污染源；

4、防止交叉污染：產品的交叉污染；環境的交叉污染、產品/操作者的相互接觸污染；

無菌工藝相關的工藝的控制范圍：

1、物料稱量，物料的稱量在專門的稱量室和的稱量設備，和普通區隔離。

2、產品配制、過濾：各區隔離，明確區分普通區和潔凈區，不同級別潔凈區分開，采用自動化的設備，消除人員操作誤差

3、灌裝；灌裝的精度和灌裝的環境決定了粉針的質量。必須嚴格控制污染。

4、凍干；凍干在潔凈區，防止外來污染，通過凍干還能有效去除產品潛在的污染源。凍干的質量控制是非常關鍵的，只有設計合理的凍干工藝，才能獲得優質的凍干粉。凍干是所有工藝中zui關鍵，zui難控制的，也是zui關鍵的具有決定性意義的一步。選擇好的凍干機能讓事半功倍，設計合理的凍干方案，掌握熟練的凍干操作是做凍干必須的。

5、內包材及容器具的清洗滅菌：清洗滅菌的目的就是防止交叉污染。

6、產品和容器及內包裝密封的保護：防止污染，延長確保產品的保質期。